Anvisa autoriza mudanças na pesquisa da ButanVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, hoje (18), a alteração no estudo clínico da vacina ButanVac, em fase de desenvolvimento pelo Instituto Butantan.

De acordo com a agência, a mudança se refere à substituição do uso de placebo pela vacina CoronaVac na etapa A do estudo. Essa é a etapa inicial do estudo das fases 1 e 2 da ButanVac. Na prática, os voluntários dessa etapa da pesquisa receberão ou a vacina em teste, a ButanVac, ou a vacina de comparação, a CoronaVac, também do Instituto Butantan.

“A alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo”, informou a Anvisa.

A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da ButanVac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, as fases clínicas 1 e 2 têm previsão de 6 mil voluntários com 18 anos de idade ou mais.

A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

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Anvisa rejeita uso da Coronavac em crianças e adolescentes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria nesta quarta-feira, 18, para negar o uso da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor do imunizante. No País, a Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos acima de 18 anos. Apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes brasileiros.

A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças.

“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. “Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)”, disse Mendes.

Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida porque não houve correlação no estudo com a proteção obtida em adultos.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos não foram apresentados pelo Butantan ainda, o que “resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)”.

“São necessários mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”, afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, será necessário para autorizar uma vacina para aplicação em crianças

“As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível”, destacou Meiruze. “Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento”, afirmou Mendes.

Estudo britânico mostra que eficácia de vacinas diminui contra Delta

Um estudo de saúde pública do Reino Unido descobriu que a proteção de qualquer uma das duas vacinas contra covid-19 usadas com mais frequência contra a variante Delta do novo coronavírus diminui depois de três meses.

O estudo também mostrou que as pessoas que são infectadas depois de receberem as duas doses da vacina da Pfizer-BioNTech ou da AstraZeneca podem representar um risco maior para os outros do que com variantes anteriores.

Com base em mais de 3 milhões de amostras de nariz e garganta coletadas em todo o país, o estudo da Universidade de Oxford revelou que, 90 dias após a segunda dose da vacina da Pfizer ou da AstraZeneca, a eficácia na prevenção de infecções caiu para 75% e 61% respectivamente.

Trata-se de uma redução dos índices de 85% e 68%, respectivamente, observados duas semanas após a segunda dose. A redução da eficácia foi mais  entre pessoas de 35 anos ou mais.

“Essas duas vacinas, com duas doses, continuam se saindo muito bem contra a Delta. Quando você começa muito, muito alto, tem um caminho longo pela frente”, disse Sarah Walker, professora de estatísticas médicas de Oxford e pesquisadora-chefe do estudo.

Walker não se envolveu na criação da vacina da AstraZeneca, desenvolvida inicialmente por especialistas de imunologia de Oxford.

Os pesquisadores não quiseram projetar quanto mais a proteção cairá com o tempo, mas deram a entender que a eficácia das duas vacinas estudadas convergirá entre quatro e cinco meses após a segunda dose.

Ressaltando o risco acentuado de contágio da variante Delta, o estudo também mostrou que aqueles que se infectam apesar de estarem totalmente vacinados, tendem a ter uma carga viral semelhante à de não vacinados com  infecção, uma deterioração clara em relação à época em que a variante Alpha ainda predominava no Reino Unido.

As descobertas de Oxford se alinham a uma análise do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC) e chegam no momento em que o governo norte-americano delineia planos para tornar doses de reforço de vacinas contra covid-19 amplamente disponíveis a partir do mês que vem,em meio a um aumento de infecções da variante Delta. A entidade citou dados que indicam uma proteção declinante das vacinas ao longo do tempo.

Israel começou a administrar a terceira dose da vacina da Pfizer no mês passado, para conter uma disparada de infecções locais causadas pela Delta. Vários países europeus também devem começar a oferecer doses de reforço aos idosos e às pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos.