Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (13) o uso em caráter emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com covid-19. A área técnica e os diretores avaliaram que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil, para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas incertezas.

Os anticorpos objetivam neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados conjuntamente do que no uso individual.

De acordo com as equipes de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

O termo “alto risco” envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.

A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento. A Anvisa não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.

O uso emergencial foi autorizado por 12 meses. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto, não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em temperatura ambiente.

“Durante a emergência de saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.

“A partir dos dados apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também diretor Alex Campos.

Incertezas

A indicação é que o coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos. A equipe técnica da Anvisa também apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos enviados pelo fabricante. Os técnicos defenderam a continuidade do monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.

Entre as incertezas está a falta de ação contra a variante P1, existente no território brasileiro. “Isso gerou muita discussão na área porque a gente sabe que é uma variante significativa na nossa realidade. Muitas vezes o diagnóstico e teste para identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Este ponto foi considerado pelos diretores. “Ainda que haja pontos que não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, concluiu a diretora Cristine Jourdan.

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Começa hoje o prazo para pedir isenção de inscrição no Enem 2021

Estudantes podem, a partir de hoje (17), solicitar a isenção da taxa de inscrição do Exame Naiconal do Ensino Médio (Enem) 2021. O pedido deve ser feito na Página do Participante até o dia 28 de maio. Quem obteve a isenção no Enem 2020 e não compareceu à prova deve justificar a ausência também pela internet.

Têm direito a não pagar a taxa do exame aqueles que estão cursando a última série do ensino médio no ano de 2021, em qualquer modalidade de ensino, em escola da rede pública; e aqueles que cursaram todo o ensino médio em escola da rede pública ou foram bolsistas integrais na rede privada e têm renda familiar igual ou inferior a um salário mínimo e meio por pessoa.

Poderão pedir a isenção também aqueles estudantes em situação de vulnerabilidade socioeconômica, que sejam membros de família de baixa renda inscrita no Cadastro Único para Programas Sociais do Governo Federal (CadÚnico). Para isso, devem informar Número de Identificação Social (NIS) único e válido.

Documentação

Na hora do pedido, os participantes devem informar número do CPF, data de nascimento, endereço de e-mail e número de telefone válidos.

Devem ainda enviar documentos que comprovem que se enquadram nos critérios de isenção da taxa de inscrição do exame, tais como: Cédula de Identidade do participante e dos demais membros que compõem o núcleo familiar; cópia do cartão com o NIS válido, no qual está a inscrição no CadÚnico; declaração que comprove a realização de todo o ensino médio em escola pública ou histórico escolar do ensino médio, com assinatura e carimbo da escola. No caso de participante bolsista, deve acrescentar a declaração da escola que comprove a condição de bolsista integral em todo o ensino médio.

Após o prazo de solicitação, o Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira (Inep) irá analisar os pedidos. Aqueles que não tiverem o pedido de isenção aceito poderão se inscrever normalmente para o exame, pagando a taxa de inscrição, quando for o momento. A data de inscrição ainda não foi definida.

Justificativa

Os participantes que obtiveram a isenção do exame na edição de 2020 e não puderam comparecer às provas, devem apresentar também uma justificativa para poder pleitear a isenção na edição de 2021. O prazo para que isso seja feito é o mesmo, começa hoje e vai até o dia 28.

Segundo o Inep, os documentos utilizados para comprovar o motivo de ausência devem estar sempre legíveis, datados e assinados. A autarquia diz que não aceitará autodeclarações redigidas pelo solicitante ou por seus pais ou responsáveis.

Entre as justificativas aceitas estão: emergências médicas, comparecimento ao trabalho, morte na família, maternidade ou paternidade, ser vítima de acidente de trânsito, entre outras. Todos os documentos comprobatórios devem estar de acordo com os parâmetros exigidos pelo edital.

Enem 2021

Realizado anualmente, o Enem é o maior exame para ingresso no ensino superior do país, contando com milhões de inscrições em todo o território nacional. As notas do Enem podem ser usadas para participar de programas como o Sistema de Seleção Unificada (Sisu), o Programa Universidade para Todos (ProUni) e o Fundo de Financiamento Estudantil (Fies).

Os períodos de inscrição e a data da realização do Enem 2021 ainda serão divulgadas pelo Inep.

Butantan paralisa produção de vacinas por falta de insumos

O Instituto Butantan finalizou hoje (14) as entregas do primeiro contrato para fornecimento de vacinas contra o novo coronavírus ao Programa Nacional de Imunizções (PNI). Foi disponibilizado o total de 1,1 milhão de doses, somando 47,2 milhões de doses da vacina CoronaVac, elaborada em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

O contrato previa o fornecimento de 46 milhões de doses da vacina. Assim, o lote de hoje também é o início do cumprimento do segundo contrato para a disponibilização de 54 milhões de doses até o final de agosto.

O Butantan informou que vai paralisar a produção até a chegada de um novo lote com 10 mil litros de insumo farmacêutico ativo (IFA), matéria-prima da vacina. Segundo o governo de São Paulo, o carregamento ainda não foi liberado pelo governo chinês para ser embarcado ao Brasil. “Esses 10 mil litros correspondem a aproximadamente 18 milhões de doses da vacina, absolutamente necessários para manter a frequência do sistema vacinal, acelerar e atender os que precisam da segunda dose”, disse o governador João Doria.

Ele atribuiu o atraso na liberação do envio do material a um “entrave diplomático” causado por declarações “desastrosas” de autoridades do governo brasileiro em relação à China e à própria vacina.

A entrega de insumos já sofreu outros atrasos semelhantes. Segundo o diretor do Butantan, Dimas Covas, a finalização do primeiro contrato de fornecimento ao PNI teve um atraso de 12 dias.

Atrasos no cronograma

Com a atual demora na entrega de matéria-prima, a estimativa de Covas é que só sejam disponibilizadas cinco milhões de doses de vacina em maio, quando a previsão inicial era de 12 milhões de doses.

O governo de São Paulo avalia que as doses disponíveis no momento são capazes de atender todos os grupos convocados para receber a imunização. No entanto, Covas lembrou que alguns municípios, seguindo recomendação do Ministério da Saúde, usaram todas as doses de CoronaVac para a primeira etapa da imunização e podem ter dificuldades para aplicar a segunda dose. Problema que, de acordo com o presidente do Butantan, não acontece no estado de São Paulo.

Itamaraty

Em audiência pública na Comissão de Relações Exteriores do Senado, no último dia 6, o ministro das Relações Exteriores, Carlos França, disse que a relação com a China está entre as prioridades do governo brasileiro. “Queremos um relacionamento econômico e comercial maior e mais diversificado com a China”, afirmou na ocasião.

Embaixada da China

Em publicação nas redes sociais, a embaixada chinesa no Brasil destacou a cooperação com países em desenvolvimento para o acesso a vacinas e insumos. “A China é o maior fornecedor de vacinas para países em desenvolvimento, oferecendo assistências vacinais a mais de 80 nações em desenvolvimento e exportando o imunizante a uns 50 países. A China continua a honrar seu compromisso de tornar suas vacinas um bem público global”, diz a publicação.